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    【CTR20200108】非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200108

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

    试验专业题目

    评估中国非家族性高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 800 ；

    实际入组人数

    国内: 804  ；

    第一例入组时间

    2020-04-29

    试验终止时间

    2022-02-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）；2.筛选前已进行饮食控制并服用稳定剂量的他汀类药物；3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史；5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；

    排除标准

    1.诊断为纯合子、确诊杂合子或疑似杂合子家族性高胆固醇血症者；2.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；3.随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作；4.急性或慢性活动性乙型肝炎；5.妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者；6.研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或药物滥用，无法或不愿遵循协议或患有严重精神疾病等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    重组全人源抗PCSK9单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 全球临床试验7条
    • 中国临床试验14条
    市场信息
    • 企业公告1条
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