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    【CTR20234113】SAL003在肝功能不全患者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234113

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、混合型高脂血症

    试验通俗题目

    SAL003在肝功能不全患者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SAL003在轻度和中度肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的药代动力学特征差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的：评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者使用SAL003的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

    2.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（类似药）及其中任何辅料过敏；

    3.毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟者： 1） 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性； 2） 筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性，或研究期间不能禁酒； 3） 筛选前3个月平均每日吸烟量 >5支；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院;四川省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072;610072

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
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