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【CTR20210062】评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210062

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 306  ；

第一例入组时间

2021-02-09

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）；2.饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗；3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史；5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；

排除标准

1.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；2.随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作；3.计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术；4.断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 全球临床试验7条
  • 中国临床试验14条
市场信息
  • 企业公告1条
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