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【CTR20250293】注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20250293

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗哌卡因缓释微球

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究

试验专业题目

注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的： 主要目的：考察在健康志愿者中，单次皮下多点注射新、旧2个场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球（制剂T和制剂R）425 mg的药代动力学（PK）特征，并评价两制剂的PK差异； 次要目的：评价在健康志愿者中，单次皮下多点注射新场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球425 mg的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2025-02-07

试验终止时间

2025-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值，男女均可；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品辅料及活性成分（罗哌卡因）过敏；

2.既往患有下列严重疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；

3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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