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    【CTR20222817】CRB4101片单次给药的安全性耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NIP-003片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NIP-003片

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于预防动静脉血栓性疾病，包括全膝关节置换术后静脉血栓的预防

    试验通俗题目

    CRB4101片单次给药的安全性耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验

    试验专业题目

    评估CRB4101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康成人单次服用CRB4101片后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人单次服用CRB4101片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的：1.探索性分析CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与QTc间期的关系；2.探索性分析CRB4101单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析CRB4101主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-11-25

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18–50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性或女性受试者（200mg、400mg和800mg剂量组要求男女任一性别比例不低于1/3）；2.男性体重≥50 kg且<90 kg，女性体重≥45 kg且＜90kg，体重指数（BMI=体重/身高平方（kg/m2））:19.0≤BMI＜28.0；3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者；4.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期女性，具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；2.怀疑或明确（问诊）对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；3.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或既往疾病史（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病）、手术史及其他任何情况者；4.有个人或家族出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史，或有长期或不明原因的异常出血，如经常性鼻衄（流鼻血）、牙龈出血，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有明确咯血、呕血、黑便、血尿等病史者；或预计在给药期处于月经期的女性；5.有脑出血（包括先天性脑血管畸形，如脑动静脉畸形或海绵状血管瘤）、卒中和脑血管意外（CVA）病史；6.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；7.经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者；8.筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；9.筛选前2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；10.筛选前3个月内接受过重大手术或筛选前1个月内接受过任何手术，或研究结束两周内计划接受手术者；11.筛选前1个月内献血，或者筛选前3个月内献血≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过血液或血液成份输注者；12.在服用本研究试验药物前2周内服用了任何处方药、非处方药和中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；13.筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或入组前酒精呼气试验结果异常者；14.在服用本研究试验药物前两周内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者；16.在服用本研究试验药物前7天内食用柚子/西柚/葡萄柚、咖啡、茶、及其它含咖啡因或醇类的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部（正位）X线片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血）出现具有临床意义的异常情况；18.在筛选/基线时实验室检查APTT、PT或INR结果超出正常值范围，并经重复检查证实者；19.筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素>ULN者，或者脂肪酶或淀粉酶>ULN者；20.筛选/基线访视血肌酐>ULN者；21.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体(HBcAb)、 丙肝抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；22.随机前大便潜血检查结果为阳性；23.既往有药物滥用史，或筛选/基线访视尿药筛查阳性者；24.筛选前3个月内参加过临床试验者；25.不适合进行静脉采血者； 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100083;100083

    联系人通讯地址
    NIP-003片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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    北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

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