• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241674】在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241674

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2024-05-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性三阴乳腺癌

    试验通俗题目

    在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究

    试验专业题目

    在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 406 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物；

    2.既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物；

    3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
    注射用BL-B01D1的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    市场信息
    • 企业公告7条
    点击展开

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用BL-B01D1相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多