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    【CTR20241709】在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗的 III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241709

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2024-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗的 III 期临床研究

    试验专业题目

    在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与含铂化疗（系统一线）的 III 期随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估的无进展生存期（ PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的总生存期（ OS）获益。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于研究者评估的无疾病进展生存期（ PFS）的差异。 评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估和研究者评估的客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR） 的差异。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗在治疗过程中的安全性。评价 BL-B01D1 的群体药代动力学（ PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织/血液中的生物标志物水平（ 如 EGFR、 HER3等） 与疾病状态及有效性指标的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 428 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.患者有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分或鳞状非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；

    2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；

    3.既往接受过以下治疗： a.以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物； b. 转移性/局部晚期疾病背景下的任何全身治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510003

    联系人通讯地址
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    市场信息
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