• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202543】聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202543

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    聚普瑞锌颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚普瑞锌颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品为胃黏膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

    试验通俗题目

    聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过聚普瑞锌颗粒空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg/袋）与日本Hamari新药工业株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（Promac®，规格：75mg/袋）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的聚普瑞锌颗粒的质量评价提供参考。 次要目的：评价聚普瑞锌颗粒的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分、肌肽和锌盐过敏者）；

    2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；

    3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    聚普瑞锌颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标816条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    兰州大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯