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    【CTR20231715】FHND9041人体物质平衡临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231715

    试验状态

    已完成

    药物名称

    FHND9041胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    FHND-9041胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    FHND9041人体物质平衡临床试验

    试验专业题目

    [14C]FHND9041在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：1）考察男性健康受试者单次口服[14C]FHND9041后，全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；2）定量分析男性健康受试者口服[14C]FHND9041后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；3）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；4）鉴定男性健康受试者口服[14C]FHND9041后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。次要研究目的：评价[14C]FHND9041单次给药后健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-08-22

    试验终止时间

    2024-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

    2.患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如消化道溃疡、出血、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；

    3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
    FHND9041胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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