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【ChiCTR1800015278】甲磺酸阿帕替尼治疗一线/多线化疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015278

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗一线/多线化疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗一线/多线化疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗一线/多线复发和/或转移性HNSCC患者的无进展生存期（PFS）和治疗相关毒性 2、次要目的：评价总生存期、客观缓解率、疾病控制率和生活质量评分

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

基金会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-19

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的复发/转移的HNSCC，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗； 2.研究者根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）判断复发的和/或转移的患者，且至少接受过1个系统化疗方案。 3.至少具有一个根据RECIST版本1.1判断为可测量的病灶； 4.ECOG体能状态为0-2分；；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全 ； 2.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组， 3.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向； 4.伴有中枢神经系统转移； 5. 鼻咽癌.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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