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【ChiCTR2300078081】恩沃利单抗对肝细胞癌交界区不同淋巴管密度的病人根治性切除术后抗复发治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078081

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗

药物类型

/

规范名称

恩沃利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

恩沃利单抗对肝细胞癌交界区不同淋巴管密度的病人根治性切除术后抗复发治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

恩沃利单抗对肝细胞癌交界区不同淋巴管密度的病人根治性切除术后抗复发治疗有效性和安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估恩沃利单抗对肝细胞癌交界区不同淋巴管密度的病人根治性切除术后抗复发治疗有效性和安全性

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1，年龄18-65岁之间，男女均可； 2，初治的BCLC-0或A期HCC病人，于2023.12.1-2024.11.30在昆明医科大学第二附属医院行根治性肝切除术，术后病理确认：HCC且R0切除，周围肝组织肝硬化，MVI M0，无卫星结节转移等病理学高危复发因素； 3，术后14天内ECOG评分恢复至0-1分； 4，术后14天内Child-Pugh评分恢复至A级； 5，签署知情同意书。；

排除标准

1，术前淋巴细胞绝对值小于1.1×10^9/L(淋巴细胞耗竭）； 2，有严重的、威胁生命的肝脏、肾脏、心脑血管疾病； 3，怀孕或在治疗开始计算一年内有生育计划； 4，对恩沃利单抗注射液过敏； 5，经研究者判断，其他情况不适合入选。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
恩沃利单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评16条
  • 全球临床试验68条
  • 中国临床试验62条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标125条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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