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    【ChiCTR2500101009】静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术老年患者术后谵妄发生的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101009

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后谵妄

    试验通俗题目

    静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术老年患者术后谵妄发生的影响

    试验专业题目

    静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术老年患者术后谵妄发生的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探究术中静脉泵注利多卡因对结直肠癌根治性切除术的老年患者术后谵妄发生的影响；次要目的：探究术中静脉泵注利多卡因对纳入患者术后谵妄严重程度、发作和持续时间、血清炎症标志物高迁移率族蛋白B1（HMGB1）、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞总数及各细胞比例、术中和术后阿片类药物使用、术后不良反应、肠道功能恢复的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    简单随机化，随机化数字由计算机生成

    盲法

    双盲，术前一小时将准备好的足量的试验药物交给专职课题的麻醉医师（研究者），后者负责给予试验药物、记录术中相关观察指标、麻醉和围术期管理以及监测药物安全；由经过培训的研究者负责患者术后随访，该研究者不参与给予试验药物和监测药物安全，也不参与麻醉和围术期管理；以上研究者在研究期间互相不知道对方的记录结果； 除专职随机化分组的研究人员，其他研究者以及医务人员均不知晓分组情况。 对患者施盲：药物本身透明无色无味，对于泵注药物时所需注射器，使用同一外观的一次性20mL注射器（诱导期使用）和50mL注射器（维持期使用）进行药物泵注

    试验项目经费来源

    国家肿瘤区域医疗中心科教培育基金博导硕导伴飞基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    151

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-17

    试验终止时间

    2026-02-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）美国麻醉医师协会ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级；（2）年龄为65~90岁；（3）择期行腹腔镜结直肠癌根治术的患者。；

    排除标准

    （1）术前精神障碍、认知功能障碍或沟通困难; （2）明显窦性心动过缓(心率<50次/分)或其他严重心血管疾病; （3）有症状性脑血管疾病(如既往脑卒中)； （4）肝肾功能障碍史； （5）利多卡因过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030024

    联系人通讯地址

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