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    【ChiCTR2400092914】琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092914

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重性抑郁障碍

    试验通俗题目

    琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的多中心临床研究

    试验专业题目

    琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的疗效和安全性： 一项单臂、多中心、真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价琥珀酸地文拉法辛缓释片对围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    石药集团欧意药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-29

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）MDD诊断标准，且HAM-D17评分＞17分； 2. 年龄≥40岁的围绝经期或绝经后女性； 3. 距离末次月经12个月以上或筛选前10个月经周期内2次相邻月经周期长度变异≥7天； 4. 小学及以上文化程度，理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患者当前有自杀意念/意图，或筛选开始之前3个月内有自杀意念并有执行意图，或在筛选开始前1年内有自杀行为史。 2. 目前或过去的共病诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、酒精或物质使用障碍、双向情感障碍； 3. 患有重大疾病或器质性病变的患者，如恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、阿尔兹海默症等； 4. 存在早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、子宫内膜切除或子宫切除术后、妊娠或哺乳等引起的非自然绝经或月经变化； 5. 筛选前3个月参与过干预性临床试验； 6. 筛选前14天内使用单胺氧化酶抑制剂治疗的： 7. 由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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