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    【CTR20201821】多次口服SHR7280安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201821

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-7280片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-7280片

    首次公示信息日的期

    2020-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    子宫内膜异位症；子宫肌瘤；多囊卵巢综合症；性早熟；前列腺癌去势治疗

    试验通俗题目

    多次口服SHR7280安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的试验

    试验专业题目

    健康受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察多次口服SHR7280在健康男性受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征。 2、观察多次口服SHR7280在绝经前健康女性受试者体内的安全性、耐受性药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 118  ；

    第一例入组时间

    2020-09-15

    试验终止时间

    2021-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选访视时BMI 18~30kg/m2（含边界值）；

    排除标准

    1.筛选时或基线期谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素超过正常值上限；

    2.给药前尼古丁检测、酒精呼气检测阳性者，给药前药筛阳性者；

    3.给药前1个月内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素除外）；或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266000

    联系人通讯地址
    SHR-7280片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告4条
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