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    【CTR20220032】盐酸帕罗西汀与SHR8554注射液的药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220032

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-8554注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸泰吉利定注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    盐酸帕罗西汀与SHR8554注射液的药物相互作用研究

    试验专业题目

    盐酸帕罗西汀对SHR8554注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评价盐酸帕罗西汀对SHR8554注射液药代动力学特征及安全性的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-01-15

    试验终止时间

    2022-02-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 25～45 周岁健康男性和女性受试者（包括25周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或帕罗西汀或类似物过敏者；

    2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、癫痫、肝/肾损伤、青光眼、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；

    3.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    SHR-8554注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告3条
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