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【CTR20233648】盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233648

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟桂利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.患有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
盐酸氟桂利嗪胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
  • 药品招投标4088条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息353条
合理用药
  • 药品说明书148条
  • 医保目录9条
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