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      【CTR20171620】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171620

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2018-01-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染： 骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

      试验通俗题目

      阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生物等效性研究

      试验专业题目

      阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      650100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 研究阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的药动学特征，通过预试验验证阿莫西林和克拉维酸钾在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据；通过正式试验评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 其中任一性别比例不低于1/4；

      排除标准

      1.有明确的药物、 食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者；

      2.有药物滥用史或吸毒史者；

      3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验4条
      全球上市
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      • 参比制剂备案2条
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