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【CTR20221511】酒石酸唑吡坦片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221511

试验状态

主动终止（餐后试验未达预期，经公司决策，终止该试验。）

药物名称

酒石酸唑吡坦片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸唑吡坦片

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症

试验通俗题目

酒石酸唑吡坦片的人体生物等效性研究

试验专业题目

酒石酸唑吡坦片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为以湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg/片）为受试制剂，SANOFI WINTHROP INDUSTRI生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg/片，商品名：思诺思®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-07-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重呼吸功能不全，睡眠呼吸暂停综合征，严重、急性或慢性肝功能不全，肌无力等）；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
酒石酸唑吡坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标391条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询22条
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