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    【CTR20252036】注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252036

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用KLA578-1

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用KLA-578-1

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用KLA578-1在健康受试者中的单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价健康受试者单次及多次注射KLA578-1后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）；

    2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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