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    【CTR20170747】JS001多次给药用于恶性淋巴瘤的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170747

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-07-07

    临床申请受理号

    CXSL1400138

    靶点
    适应症

    复发难治恶性淋巴瘤

    试验通俗题目

    JS001多次给药用于恶性淋巴瘤的I期临床研究

    试验专业题目

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液多次给药用于复发难治恶性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    20000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；

    排除标准

    1.既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；

    2.有中枢神经系统（CNS）转移的受试者。；3.受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。淋巴瘤引起的自身免疫疾病不在此列；

    4.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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