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【CTR20221109】Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20221109

试验状态

已完成

药物名称

Y-3注射液

药物类型

化药

规范名称

Y-3注射液

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

CXHL2200058

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估Y-3注射液在中国健康成年受试者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 研究Y-3注射液在中国健康成年受试者中单/多次给药的药代动力学（PK）特征。 初步探索Y-3注射液的人体代谢和排泄特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间包括两端值；

排除标准

1.明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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