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【CTR20251563】恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251563

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

231200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance（欧唐静®）；规格：10mg）为参比制剂，对合肥立方制药股份有限公司生产，合肥康惠医药技术有限公司提供的受试制剂恩格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有尿脓毒症和肾盂肾炎、酮症酸（糖尿病酮症酸）中毒者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评338条
  • 中国临床试验146条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标3442条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告20条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 中国上市药物目录68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息209条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码259条
  • 药品商品名查询15条
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