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【CTR20250294】氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250294

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择サノフィ株式会社为持证商的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产并提供的受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）和参比制剂硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标197条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码7条
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