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【CTR20233069】黄体酮软胶囊生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233069

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症

试验通俗题目

黄体酮软胶囊生物等效性研究

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年绝经期女性受试者空腹/餐后状态下口服浙江神洲药业有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：100mg）与参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦® Utrogestan®）是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
黄体酮软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1025条
  • 企业公告6条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询9条
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