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九味疏风平喘颗粒
中药
九味疏风平喘颗粒
2023-06-26
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支气管哮喘慢性持续期（风哮证）
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验
九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验
1. 初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性。 2. 初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性。 3. 探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据。
横断面
Ⅰ期
本试验采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）按照 1:1:1 比例产生受试者所接受治疗组（高剂量组、低剂量组、安慰剂组）的随机号以及随机号所对应治疗组别。
本试验采用双盲设计。
企业
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80
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2023-04-01
2025-03-31
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1. 符合西医支气管哮喘诊断标准； 2. 符合中医哮病·风哮证中医辨证标准； 3. 慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分； 4. 病情程度分级为轻度持续、中度持续； 5. 给药前 2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用 ICS或 ICS＋LABA /SABA 治疗 4 周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； 6. 年龄 18～65 周岁（包含边界值），男女不限； 7. 自愿参加，书面签署知情同意书。；
登录查看1. 难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者； 2. 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者； 3. 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者； 4. 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 1.5 倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者； 5. 妊娠、哺乳期及未来 6 个月内有妊娠计划的受试者； 6. 在筛选前 1 个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者； 7. 在筛选前 1 个月内参加其他临床研究者； 8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；
登录查看河南中医药大学第一附属医院
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