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    【ChiCTR2400088437】冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088437

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    冠心宁片

    药物类型

    中药

    规范名称

    冠心宁片

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    稳定型劳累性心绞痛

    试验通俗题目

    冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

    试验专业题目

    冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、 双盲、阳性药物平行对照的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以复方丹参片为对照，评价冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛(血瘀证)的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由独立于本试验之外的统计师通过 SAS 9.4 或以上版本软件按照试验组：对照组 3:1 的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者按照 3:1 比例随机分入试验组、对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机化表中。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-20

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： (1) 曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠 脉搭桥术； (2) 冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠 状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； (3) 既往有明确心肌梗死病史。 2. 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心 绞痛分级为Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级的心绞痛患者； 3. 中医辨证为血瘀证者； 4. 能完成运动平板试验检查，且入组时平板运动试验结果为阳性者 （适用于平板运动试验组）； 5. 年龄：18～75 岁之间； 6. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 对试验药物成分过敏或过敏体质者； 2. 筛选 3 个月内有心肌梗死病史，稳定性心绞痛（CCS Ⅳ级）以及其 它心脏疾病者； 3. 筛选 3 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者； 4. 合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦 综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试 验者，或内置起搏器或电复律器者； 5. 合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性 阻塞性肺病，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎； 6. 纽约心脏病学会 NYHA 分级为 IV 级者，或急性肺水肿者，心超检 查提示 EF≤35%； 7. 筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者； 8. 精神异常无法配合者、癫痫、更年期症候群、甲亢、胆心综合症、 胃及食管反流、食道裂孔疝等研究者认为影响临床评价者，或影响 生存的严重疾病（如肿瘤等）； 9. 筛选期合并控制不良的高血压（坐位收缩压≥180mmHg，坐位舒张 压≥110mmHg）； 10. 近 1 个月内做过较大手术者； 11. 合并其他可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出 血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功能 异常、正在口服抗凝药物治疗等； 12. 活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或筛选 时天冬氨酸氨基转移酶 AST 和丙氨酸氨基转移酶 ALT 任意一项检 测值>2 倍正常值上限），或研究者评估不适合参加本项研究的患 者； 13. 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合参加本项研究的患 者；Cr 或 BUN>1.5 倍正常值上限； 14. 筛选前近 1 个月内参加其它临床药物试验者； 15. 妊娠或哺乳期女性； 16. 试验结束后 3 个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束 后 3 个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施； 17. 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    冠心宁片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标318条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 中药保护品种6条
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