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    【ChiCTR2400092669】补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092669

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    补肺方降低慢阻肺发病率多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确补肺方降低慢阻肺发病率的疗效， 为临床诊疗提供高质量循证证据； 形成慢阻肺前期中医防治方案， 纳入权威临床诊疗指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案， 并通过中央随机分配网络系统对随机分配方案进行实施与管理。临床试验医生通过网络获取受试病人分配编码。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    中医药现代化研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    550

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 有慢阻肺危险因素： （1）吸烟史（包括既往吸烟和正在吸烟者）；（2）1 年或以上 粉尘或化学毒物接触史； （3）1 年或以上室内空气污染（使用污染燃料、被动吸烟、接触 油烟等）。具备（1）、（2）、（3）中的 1 项（危险因素将根据高危人群筛查结果进一步优化）。 2. 有慢性支气管炎和（或）肺气肿病史， 且具备以下慢性呼吸道症状中的 1 项： （1）咳嗽（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）；（2）咳痰（每年超过 3 个月，连续 2 年或 以上）；（3）呼吸困难（每年超过 3 个月，连续 2 年或以上）。 3. 肺功能检查满足以下标准：一秒钟用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） >=70%和 FEV1 占预计值%<80%。 4. 符合肺气虚证相关诊断标准。 5. 年龄 18～80 岁。 6. 自愿参加研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠及计划妊娠、哺乳期妇女。 2. 痴呆及各种精神病患者。 3. 具有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难的其他疾病。 4. 合并肿瘤。 5. 合并严重心脑血管疾病。 6. 合并严重肝肾疾病。 7. 正在参加其他药物的临床试验者。 8. 对干预药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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