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【ChiCTR2200066938】“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2200066938

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

试验专业题目

“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用多中心、前瞻性、大样本、随机对照的临床研究，评价中医针灸治疗方案治疗失眠的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的中医临床失眠治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选出的符合条件并签署知情同意书的患者将被随机分配到观察组、常规针刺组和常规治疗组。使用计算机生成随机数字，以确保盲法，该表 将由参与者或评估没有直接联系的人员执行，将随机数字置于密闭的信封中，以避免偏差。分组结果将对参与者、统计人员和评估人员保密

盲法

研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

试验项目经费来源

河南省卫生健康委

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合诊断标准患者； （2）18至80岁的失眠患者； （3）匹兹堡睡眠 质量指数（PSQI）评分＞7分； （4）无沟通及认知障碍； （5）自愿入组并签署知情同意书；

排除标准

（1）有心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病者； （2）重度抑郁症患者，抑郁自评量表＞70分； （3）癫痫、脑梗死等器质性疾病引起的睡眠障碍； （4）重度焦虑患者、焦虑自评量表＞70 分； （5）精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍； （6）符合其他睡眠障碍的诊断者，如不宁腿综合征或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征； （7）近一个月接受过其它针刺治疗者； （8）长期药物依赖者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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