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    【CTR20240065】一项评估 HLX42 (抗 EGFR 的 ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240065

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HLX-42

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HLX-42

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    CXSL2300548

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    一项评估 HLX42 (抗 EGFR 的 ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    试验专业题目

    一项评估 HLX42 (抗 EGFR 的 ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在晚期/转移性实体瘤患者中评估 HLX42 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研 究；2.签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或 皮肤基底细胞癌除外；

    2.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有 ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有 ILD；

    3.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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