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    【CTR20222868】针对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的基因治疗研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222868

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    FT-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    FT-001注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    RPE65双等位基因变异相关视网膜变性

    试验通俗题目

    针对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的基因治疗研究

    试验专业题目

    一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评价FT-001对RPE65双等位基因变异相关的视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；2.签署 ICF 时8-45岁的女性或男性；3.临床诊断为先天性黑矇2型（LCA2）或视网膜色素变性；

    排除标准

    1.影响研究结果的其他干扰性眼病；2.存在任何系统性或眼部疾病，可导致或有可能导致视力丧失；3.有证据表明存在明显不受控制的伴随疾病，如心血管系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和内分泌疾病等；4.已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗；5.正在接受治疗的全身活动性感染；6.妊娠期或哺乳期女性；7.研究者认为不适合本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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