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【ChiCTR2500100473】乌司奴单抗联合沙利度胺治疗中重度克罗恩病的有效性、安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100473

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

乌司奴单抗联合沙利度胺治疗中重度克罗恩病的有效性、安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

乌司奴单抗联合沙利度胺治疗中重度克罗恩病的有效性、安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究我们拟探索沙利度胺联合乌司奴单抗治疗中重度克罗恩病的有效性及安全性，并探索临床疗效及可能相关的肠道菌及相关代谢物的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机数字法

盲法

双盲，研究参与者和研究人员不知道分组。

试验项目经费来源

陆军军医大学附属第二医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男女不限，年龄在18-75周岁的成人； 2.符合《中国克罗恩病诊治指南（2023年•广州）》中CD诊断标准； 3.简化CDAI评分≥8分或Best-CDAI评分＞221或克罗恩病内镜下评分（SES-CD）大于7分； 4.自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有心肺、肾功能不全，或者其他代谢综合征和其他自身免疫性疾； 2.有手术指征或既往结肠手术病史； 3.处于备孕、怀孕、哺乳期的女性； 4.有活动性感染性疾病，如活动性肺结核； 5.有认知功能障碍病史； 6.入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者； 7.依从性差、难以完成随访的患者； 8.研究者认为不适合入组的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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