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    【CTR20242302】丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242302

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2024-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    试验通俗题目

    丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5 g，持证商：燃点（南京）生物医药科技有限公司】和赛诺菲（杭州）制药有限公司为持证商的参比制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（德巴金®，规格：0.5 g）的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-07-22

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

    2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

    3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)的相关内容
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