CTR20231515
已完成
卡格列净片
化药
卡格列净片
2023-05-22
/
改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
卡格列净片人体生物等效性试验
卡格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
317024
主要目的:考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片(浙江华海药业股份有限公司生产)与参比制剂卡格列净片(商品名:INVOKANA,Janssen-Cilag International NV持证)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的:考察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片(INVOKANA)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ;
国内: 56 ;
2023-06-02
2023-08-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加试验者;
登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史,且经研究者判断不适合参加本临床试验者;
2.过敏体质者(如对两种或以上食物、药物过敏者),或已知对卡格列净片任何成分过敏者;
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术,或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或计划在研究期间进行手术者;
登录查看浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号
313000
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