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    【CTR20192621】卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192621

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡格列净二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2019-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于适合使用卡格列净和二甲双胍联合治疗的2 型糖尿病成人患者除饮食运动外改善血糖的辅助治疗

    试验通俗题目

    卡格列净二甲双胍片健康受试者餐后生物等效性预试验

    试验专业题目

    卡格列净二甲双胍片在健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究杭州中美华东制药有限公司生产的卡格列净二甲双胍片（受试制剂，150mg/500mg/片）与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净二甲双胍片（150mg/500mg/片，商品名：INVOKAMET®）在餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18 ~65岁（包括18和65岁），男女均可；

    排除标准

    1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

    3.对卡格列净、二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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