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    【CTR20200927】甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200927

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲磺酸仑伐替尼适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据。

    试验通俗题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)在餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:以4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂,以Patheon Inc.生产的4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较单次餐后口服甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征,考察两制剂的人体生物等效性,为正式试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验,自愿签署知情同意书的受试者;

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病,且研究者判断有临床意义者;

    2.患有任何增加出血性风险的疾病,如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术,或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或计划在研究期间进行手术者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214008

    联系人通讯地址
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    全球上市
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