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【CTR20200656】XNW3009片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200656

试验状态

已完成

药物名称

XNW-3009片

药物类型

化药

规范名称

XNW-3009片

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于高尿酸血症及痛风。

试验通俗题目

XNW3009片I期临床研究

试验专业题目

评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学等的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的药代动力学特征和食物对给药后的影响、评估单次和多次口服给药XNW3009后的PK/PD相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2020-08-05

试验终止时间

2021-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常的疾病或因素；

2.有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；

3.临床有意义的心律失常或疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200050

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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