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    【CTR20211343】评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211343

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XNW-3009片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XNW-3009片

    首次公示信息日的期

    2021-06-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高尿酸血症及痛风

    试验通俗题目

    评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

    试验专业题目

    评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的XNW3009及主要代谢物（如有）药代动力学特征。 次要目的： 1. 评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的药效动力学特征。 2. 评价不同肾功能受试者单次口服XNW3009片后的安全性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2021-08-03

    试验终止时间

    2022-12-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为≥18岁且＜60岁成年男性或女性受试者（以签署知情同意书时间为准）；

    排除标准

    1.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者，或对其他尿酸转运体1（URAT1）抑制剂过敏者；

    2.既往服用过XNW3009片者；

    3.经研究者判断具有任何可能干扰研究结果或增加受试者使用研究药物风险的病史、体格检查或临床实验室检测结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233030;233030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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