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    【CTR20221562】D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20221562

    试验状态

    已完成

    药物名称

    D-0502片

    药物类型

    化药

    规范名称

    D-0502片

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    CXHB2000052

    靶点
    适应症

    晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性

    试验专业题目

    一项评估D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性的随机、开放、多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2024-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

    排除标准

    1.随机前6周内使用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR-439859、Zn-c5、LX-039、HS234等；

    2.在随机前4周内接受大手术，随机前2周内接受任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、内分泌、靶向治疗等；

    3.在随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110801;410006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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