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    【CTR20220745】一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220745

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    D-1553片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格索雷塞片

    首次公示信息日的期

    2022-04-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

    试验专业题目

    一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1a期：评估D-1553在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 1b期：进一步评估D-1553在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性； II期：评估D-1553在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的客观缓解率（ORR）（由独立评审委员会[IRC]评估）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 203 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时年龄18岁及以上的男性或女性受试者；2.受试者必须愿意并且能够遵守所有的计划访视、治疗、实验室检查并能够口服药物和接受研究的其他要求；3.具有组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者；4.受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性（1b期队列1和2期仅限肿瘤组织）。1期受试者可使用本地实验室的既往检查结果（签署ICF前5年内）作为入组依据。 参加2期研究的受试者必须提供足够且合格的样本供中心实验室确认KRAS G12C突变状态（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本，所有受试者都将采集血液标本用于提取cfDNA检测KRAS G12C突变状态）。；5.对受试者的肿瘤类型要求如下： 1a期（剂量递增组）：局部晚期或转移性实体瘤，并且该受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受； 1b期（剂量扩展组）：局部晚期或转移性NSCLC 队列1：受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受。 队列2：既往接受过抗PD-(L)1治疗或含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗。 2期：局部晚期或转移性NSCLC（IIIb/IIIc/IV期，AJCC第8版），既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗。有明确的医学原因不能接受抗PD-(L)1治疗的患者，如既往对抗PD-(L)1或其他单抗类药物或其辅料发生严重超敏反应，或因自身免疫性疾病不能接受抗PD-(L1)治疗（详见附录5），可接受仅经含铂治疗后疾病进展入组。；6.根据RECIST v1.1具有可测量病灶的受试者。；7.受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；8.受试者具有足够的血液学功能；9.足够的肾功能；10.足够的肝功能；11.足够的凝血功能；12.有生育潜力的女性必须同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内禁欲或采取有效的避孕方法。；13.男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内使用有效的避孕方法。；

    排除标准

    1.受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验药物治疗： a. 既往任何时间曾接受针对KRASG12C突变的抑制剂。 b. 在本研究首次给药前14天或3个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗。；2.其它具有治疗措施的驱动基因突变或重排（如EGFR、ALK和ROS1）的NSCLC。；3.患有不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者。；4.心血管系统符合任一情况： a) 纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭； b) 需要药物治疗的严重心律失常； c) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； d) 左心室射血分数（LVEF）＜50%； e) 受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； f) 未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；5.入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；未能良好控制的糖尿病。；6.既往间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎或使用类固醇治疗的非感染性肺炎，或筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；

    7.首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者。经穿刺引流和胸膜固定等对症处理后临床稳定的受试者可以入组。；8.已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病；

    9.既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未消退至≤ 1级（NCI CTCAE v5.0版，对于周围神经毒性尚未消退至≤ 2级）。；10.受试者在本研究给药前4周内进行了大手术，或在本研究给药前2周内接受了最后一次姑息性放疗。；11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者。；12.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（不得超过测定法的检测下限）。；13.受试者当前正在接受或计划接受 a. 已知是治疗指数较窄的CYP3A4底物的药物， b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物， c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物， d. 已知具有延长QTc间期风险的药物。 如果研究者确定继续使用方案禁用药物存在有利获益/风险比，则研究者和申办方医学监查员必须进行讨论。；14.怀孕或哺乳的受试者。；15.入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌（例如皮肤原位癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌）除外。；16.有严重的神经精神心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。；17.研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰临床研究的用药和评估的其他任何显著的临床异常或疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验13条
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