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    【CTR20222168】评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222168

    试验状态

    已完成

    药物名称

    D-2570片

    药物类型

    化药

    规范名称

    D-2570片

    首次公示信息日的期

    2022-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    自身免疫性疾病

    试验通俗题目

    评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I 期临床试验

    试验专业题目

    评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 94 ；

    实际入组人数

    国内: 127  ；

    第一例入组时间

    2022-08-26

    试验终止时间

    2023-06-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施；3.年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者；4.男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），身体质量指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；5.不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；

    2.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；

    3.有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；4.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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