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【ChiCTR2000030457】BCH-LCH 2014方案治疗儿童朗格罕细胞组织细胞增生症的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030457

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

朗格罕细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

BCH-LCH 2014方案治疗儿童朗格罕细胞组织细胞增生症的研究

试验专业题目

BCH-LCH 2014方案治疗儿童朗格罕细胞组织细胞增生症的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题拟对入组的儿童LCH统一采用BCH-LCH 2014方案进行治疗，评价该方案的疗效；探讨二线治疗、补救治疗在难治或复发LCH病人治疗中的作用；分析BRAF等LCH相关基因突变、血浆游离基因突变等指标在判断预后、指导临床分层中的作用；确定影响儿童LCH预后的关键因素；建立儿童LCH临床研究的专病数据库，进行病例资料采集、管理、统计分析。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助（编号： ZY201404）

试验范围

/

目标入组人数

286;179;143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 临床经病理检测确诊为LCH； ② 年龄小于18岁； ③ 确诊前未接受过任何抗肿瘤治疗； ④ 取得患儿(8岁以上)及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；

排除标准

存在下列情况之一，不纳入本研究： ① 入组前使用过任何抗肿瘤治疗者； ②不能按照规范化诊疗方案进行系统治疗者； ③治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者； ④具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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