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    【ChiCTR-IOR-17013530】全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-17013530

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    麻醉深度监测

    试验通俗题目

    全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验

    试验专业题目

    全凭静脉麻醉下BIS指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在小儿全凭静脉麻醉中脑电双频指数监测（BIS）指导麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响，并证实BIS在高危患儿中临床应用的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    分层随机化,随机化编号由统计专业人员使用SAS 9.4 生成.

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    费森尤斯卡比医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    236

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-11-24

    试验终止时间

    2018-12-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：>1 岁且≤14岁 2. 入选评分≥4。见表2。 3. 拟于气管内插管全身麻醉下手术 4．ASA I –Ⅳ级 5. 签署知情同意书（由患者的法定监护人签署） 表 2 小儿入组评分标准表 项目 0分 2分 4分 ASA分级 I～II级 III级 ≥IV级 年龄 6岁＜年龄≤14岁 3岁＜年龄≤6岁 1岁＜年龄≤3岁 手术时间 <2小时 2-4小时 ＞4小时 预计手术出血量<10%TBV 10%-20%TBV ＞20%TBV；

    排除标准

    1. 应用吸入麻醉剂 2. 先天性心脏病行体外循环下手术 3. 无法安放BIS的颅脑外科手术 4. 预计手术时间小于60分钟的手术及／或日间手术 5. 有镇静催眠药、镇痛剂和／或抗精神病药用药史 6. 患有控制不良的癫痫症、其他神经系统疾病和／或精神疾病 7. 研究者认为不适合入选 8. 对预期用于本研究的药物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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