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    【ChiCTR2000039420】达拉非尼对比化疗治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039420

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    达拉非尼

    药物类型

    /

    规范名称

    达拉非尼

    首次公示信息日的期

    2020-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    朗格罕细胞组织细胞增生症

    试验通俗题目

    达拉非尼对比化疗治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症的随机对照研究

    试验专业题目

    达拉非尼对比化疗治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究达拉非尼治疗儿童复发/难治性BRAF-V600E突变阳性LCH患儿的疗效和安全性，并与化疗对比。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计员采用SPSS（IBM SPSS 25.0）软件产生随机序列、进行随机分组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    白求恩公益基金会“白求恩·求索-药学科研能力建设项目”

    试验范围

    /

    目标入组人数

    92

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    需满足下述所有标准： 1.我院收治的复发/难治性LCH患儿；复发/难治性LCH定义为存在以下情况之一者： （1）高危LCH（RO+）经一线治疗后评估危险器官无好转，或整体评估为AD-进展或AD-混合； （2）存在骨髓受累和/或合并噬血细胞综合征（HLH）； （3）合并中枢神经系统（包括垂体）受累； （4）经一线治疗后出现复发； （5）一线治疗第11周/25周/52周血浆cfBRAF-V600E突变阳性。 2.经临床和病理检查确诊为LCH； 3.活检组织或血浆中BRAF-V600E突变阳性； 4.年龄<18岁； 5.取得患儿（8岁以上）及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；

    排除标准

    存在下列情况之一，不纳入本研究： 1.活检组织中BRAF-V600E突变检测为阴性； 2.既往接受过其他BRAF抑制剂、造血干细胞移植、试验性药物等治疗； 3.存在严重脏器功能不良或有其它无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其它恶性肿瘤的病史； 4.在试验和／或随访阶段无法依从的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    达拉非尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评42条
    • 全球临床试验155条
    • 中国临床试验16条
    • 美国USAN名称4条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文2条
    • 美国NDC目录5条
    • 欧盟集中审批药品2条
    • 日本药品3条
    • 英国药品2条
    • 法国药品3条
    • 中国香港药品4条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标71条
    • 政策法规数据库1条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 美国橙皮书5条
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    合理用药
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