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【ChiCTR2000032677】延长维持治疗对于提高儿童多系统朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032677

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

朗格罕细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

延长维持治疗对于提高儿童多系统朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究

试验专业题目

儿童朗格罕细胞组织细胞增生症规范化诊断、治疗及评估研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是明确延长维持治疗对于提高多系统朗格罕细胞组织细胞增生症患儿疗效、改善预后的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计员采用SPSS（IBM SPSS 25.0）软件产生随机序列、进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助（编号：XTZD20180201）

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

需满足下述所有标准： ① 2020年5月至2025年12月期间临床和病理检查确诊为LCH； ② 诊断时评估两个或两个以上器官或系统受累，且无危险器官（肝脏、脾脏、造血系统）受累； ③ 确诊前未接受过任何抗肿瘤治疗； ④ 年龄小于18岁； ⑤ 取得患儿(8岁以上)及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；

排除标准

存在下列情况之一，不纳入本研究： ① 不能按照我院规范化诊疗方案进行系统治疗者； ② 治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者； ③ 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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