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    【CTR20233666】食物对HS-10380药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233666

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10380片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10380片

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    食物对HS-10380药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    食物对HS-10380药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    2024-09-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

    2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

    3.筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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