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【CTR20131733】侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20131733

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

侧金盏口腔溃疡贴片

药物类型

中药

规范名称

黄蜀葵花总黄酮口腔贴片

首次公示信息日的期

2015-09-11

临床申请受理号

CXZL0500247

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究

试验专业题目

侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解；

排除标准

1.重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者；

2.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

3.24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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