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【CTR20131754】非布司他片治疗痛风的疗效和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20131754

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风患者高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风的疗效和安全性研究

试验专业题目

非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性及安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

用别嘌醇片为阳性药物平行对照，采用多中心、随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由北京悦康凯悦制药有限公司研制的非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床疗效及安全性评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为18～70周岁的患者，性别不限；

排除标准

1.继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）；

2.有黄嘌呤尿病史者；

3.肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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