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【CTR20240453】SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的Ic 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240453

试验状态

已完成

药物名称

SAR107375E注射液

药物类型

化药

规范名称

SAR-107375E注射液

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血液透析抗凝

试验通俗题目

SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的Ic 期临床试验

试验专业题目

SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的动态调整给药方案的安全性、药代动力学和初步药效学研究的Ic期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的安全性和人体药代动力学（PK）特征； 次要目的：探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的给药方案；初步探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的药效学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄 18 至 65 周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；

排除标准

1.1) 合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者，筛选前 6 个月内存在消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；

2.2) 筛选前 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；

3.3) 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者（如维生素 K），和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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