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        【CTR20252353】盐酸奥洛他定颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20252353

        试验状态

        进行中（尚未招募）

        药物名称

        盐酸奥洛他定颗粒

        药物类型

        化药

        规范名称

        盐酸奥洛他定颗粒

        首次公示信息日的期

        2025-06-16

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。

        试验通俗题目

        盐酸奥洛他定颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

        试验专业题目

        盐酸奥洛他定颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        151500

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：本研究以兰西哈三联制药有限公司生产的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研厂家協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒【规格：0.5%（2.5mg/0.5g），商品名：Allelock®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服2.5mg的盐酸奥洛他定颗粒受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

        排除标准

        1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸奥洛他定颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

        2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；

        3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        益阳市中心医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        413000

        联系人通讯地址
        盐酸奥洛他定颗粒的相关内容
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