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      【CTR20211788】注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211788

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用重组人生长激素

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组人生长激素

      首次公示信息日的期

      2021-07-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小

      试验通俗题目

      注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小临床试验

      试验专业题目

      评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230088

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-02-11

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.诊断为软骨发育不全；

      排除标准

      1.除软骨发育不全外，患有软骨发育不良或其他身材矮小性疾病（如21三体综合征、假性软骨发育不全等）；

      2.合并有严重并发症者，如枕骨大孔狭窄、椎管狭窄、脑积水或脊柱/马尾神经压迫等需在临床试验期间进行手术治疗者；既往行枕骨大孔减压和椎板切除术后半年的患者可由研究者评估入组；

      3.既往或治疗期内计划行肢体延长术者，以及接受过任何改善身高或身材比例治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100045

      联系人通讯地址
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